El Técnico de Mantenimiento es responsable del mantenimiento preventivo, la resolución de problemas, la reparación y el mantenimiento de todos los equipos de fabricación, sistemas de instalaciones y accesorios del edificio en MKRS. Este es un papel práctico y multihática que apoya las operaciones de producción continua en un entorno de fabricación de suplementos dietéticos regulado por la FDA. El Técnico de Mantenimiento se asegura de que todo el equipo —incluyendo prensas de tabletas, máquinas de llenado de cápsulas, batidora en V, máquinas de cardado por ampollas, sistemas HVAC, sistemas de aire comprimido, sistemas de recogida de polvo, básculas, cintas transportadoras e infraestructura general del edificio— permanezca en condiciones seguras, fiables y conformes con las normas cGMP. Este puesto es fundamental para minimizar el tiempo de inactividad en la producción y mantener la instalación en condiciones listas para auditoría en todo momento.

Deberes y responsabilidades esenciales
Mantenimiento preventivo
• Desarrollar, programar y ejecutar un programa de mantenimiento preventivo (PM) para todo el equipo de fabricación, los sistemas de la instalación y los accesorios del edificio.
• Realizar tareas rutinarias de gestión de proyectos, incluyendo lubricación, cambio de filtros, sustitución de correas y juntas, soporte de calibración, inspección de rodamientos y sustitución de piezas de desgaste en prensas de tabletas, máquinas de cápsulas, mezcladoras en V, máquinas de empaquetado de blíster y equipos auxiliares.
• Mantener y dar mantenimiento a sistemas HVAC, sistemas de aire comprimido, sistemas de recogida y ventilación de polvo, fontanería y sistemas eléctricos.
• Inspeccionar y mantener los accesorios del edificio, incluyendo iluminación, puertas, muelles de carga, equipos de supresión de incendios, estaciones de lavado de ojos, duchas de emergencia y estantes de almacenes.
• Mantener registros, horarios y registros de gestión de proyectos en cumplimiento con los requisitos de documentación de cGMP.

Resolución de problemas y reparación
• Diagnosticar y reparar problemas mecánicos, eléctricos, neumáticos e hidráulicos en equipos de producción, incluyendo prensas de tabletas, máquinas de llenado de cápsulas, máquinas de cardado con blíster, mezcladoras en V, cintas transportadoras y equipos de envasado.
• Responder con rapidez ante avarías de equipos en la planta de producción para minimizar el tiempo de inactividad y restablecer las operaciones lo antes posible.
• Sistemas de reparación y resolución de problemas que incluyen HVAC, refrigeración, aire comprimido, recogida de polvo, fontanería y circuitos eléctricos.
• Leer e interpretar manuales de equipo, dibujos técnicos, esquemas, esquemas de cableado y listas de piezas.
• Fabricar, modificar o adaptar piezas y accesorios según sea necesario utilizando herramientas básicas de taller, equipos de soldadura o mecanizado.
• Coordinarse con contratistas externos y representantes OEM para reparaciones especializadas, instalaciones o trabajos de garantía.

Instalación y Cualificación de Equipos
• Ayudar en la instalación, instalación y puesta en marcha de nuevos equipos de fabricación.
• Apoyar las actividades de cualificación de equipos (Calificación de Instalación / Cualificación Operativa / Calificación de Rendimiento — IQ/OQ/PQ) en coordinación con el Departamento de Calidad.
• Garantizar que todo equipo nuevo o modificado cumpla con los requisitos de seguridad, cGMP y operativos antes de su lanzamiento a producción.

Soporte de calibración
• Apoyar el programa de calibración de instrumentos de producción, incluyendo básculas/balanzas, sensores de temperatura y humedad, manómetros y comprobadores de dureza para tabletas.
• Mantener registros de calibración y asegurar que los instrumentos se calibren según lo previsto según los requisitos de la cGMP.
• Coordinarse con proveedores externos de calibración según sea necesario.

Seguridad y cumplimiento normativo
• Realizar todos los procedimientos de bloqueo/etiquetado (LOTO) antes de trabajar en cualquier equipo conforme a OSHA 29 CFR 1910.147 y los procedimientos estándar estándar de procedimiento de MKRS.
• Seguir todos los procedimientos de entrada a espacios confinados, permisos de trabajo en caliente y seguridad eléctrica según corresponda.
• Llevar todo el EPI necesario para tareas específicas, incluyendo gafas de seguridad, botas con punta de acero, guantes, protección auditiva, respirador y protección contra destellos de arco cuando sea necesario.
• Mantener la conciencia sobre la SDS sobre todos los productos químicos, disolventes, lubricantes y agentes de limpieza utilizados en las actividades de mantenimiento.
• Seguir los requisitos de cGMP al trabajar en o cerca de áreas de producción, incluyendo el uso adecuado de la bata, el lavado de manos y la desinfección de herramientas para evitar la contaminación del producto.
• Asegurar que todo el trabajo de mantenimiento en las áreas de producción sea seguido de una limpieza adecuada y despeje de líneas antes de que la producción se reanude.
• Informar inmediatamente al Director de Producción cualquier peligro de seguridad, deficiencias en el equipo o problema en la instalación.

Documentación de cGMP
• Completar órdenes de trabajo de mantenimiento, registros de PM, registros de reparación de equipos y registros de calibración de forma precisa, legible y contemporánea en tinta permanente.
• Documentar todo el tiempo de inactividad del equipo, análisis de causas raíz y acciones correctivas tomadas.
• Mantener un inventario organizado de repuestos y volver a pedir componentes críticos antes de agotar el stock.
• Apoyar auditorías internas e inspecciones de la FDA proporcionando registros de mantenimiento y calibración según se solicite.

Mantenimiento de instalaciones y edificios
• Realizar el mantenimiento general del edificio, incluyendo pintura, reparación de pladur, reparación de suelos, accesorios de fontanería, herrajes de puertas, iluminación y enchufes eléctricos.
• Mantener las zonas exteriores, incluyendo aparcamiento, muelle de carga, señalización y vallas según sea necesario.
• Coordinar con contratistas externos para trabajos especializados en instalaciones (cubiertas, gran instalación eléctrica, inspección de sistemas contra incendios, control de plagas).
• Garantizar que la instalación permanezca en condiciones limpias, seguras y listas para auditoría en todo momento.

Cualificaciones
Obligatorio
• Diploma de secundaria o equivalente al GED. Se prefieren encarecidamente escuelas de oficios, certificados vocacionales o títulos de asociado en mantenimiento industrial, mecatrónica, tecnología eléctrica o un campo relacionado.
• 1-2 años de experiencia en el mantenimiento de prensas de comprimidos, máquinas de llenado de cápsulas, máquinas de envasado blíster, mezcladoras en V o equipos farmacéuticos/nutracéuticos similares.
• Mínimo 3 años de experiencia práctica en mantenimiento en un entorno de fabricación, preferiblemente farmacéutico, nutracéutico, alimentario o de suplementos dietéticos.
• Demostrar habilidades en sistemas mecánicos, eléctricos (hasta 480V trifásico), neumáticos y hidráulicos básicos.
• Experiencia con programas de mantenimiento preventivo y CMMS (Sistemas de Gestión de Mantenimiento Informatizados).
• Capacidad para leer e interpretar manuales técnicos, esquemas, diagramas de cableado y planos de ingeniería.
• Conocimiento práctico de las normas de seguridad de OSHA, incluyendo bloqueo/etiquetado (LOTO), espacios confinados, trabajo en caliente y seguridad eléctrica.
• Competencia con herramientas manuales, herramientas eléctricas, multímetros e instrumentos de diagnóstico.
• Sólidas habilidades de resolución de problemas y resolución de problemas con capacidad para trabajar de forma independiente bajo presión.
• Capacidad para levantar hasta 75 libras, subir escaleras, trabajar en espacios reducidos y realizar tareas físicas durante todo el turno.
• Debe superar una prueba de drogas previa al empleo y ser sometido a pruebas aleatorias, posteriores al incidente y por sospecha razonable.

Preferido
• Experiencia trabajando en una instalación regulada por la FDA (cGMP) con conocimientos del 21 CFR Parte 111.
• Experiencia en programas de cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ) y calibración.
• Certificación EPA 608 (para manejo de HVAC/refrigerante). • Habilidades de soldadura y fabricación (MIG, TIG o stick).
• Experiencia en resolución de problemas con PLC (Allen-Bradley, Siemens o similar).
• Certificación OSHA 10 u OSHA 30.
• Bilingüe (inglés/español) es un punto a favor.

Requisitos físicos y condiciones laborales 
• Trabajo físico intenso, incluyendo estar de pie, caminar, trepar, agacharse, arrodillarse y levantar hasta 75 libras durante el turno.
• Trabajar en alturas (escaleras, equipos de tejados), en espacios reducidos y en diversas condiciones ambientales.
• Exposición a piezas mecánicas móviles, riesgos eléctricos, productos químicos, disolventes, lubricantes, ruido, polvo y extremos de temperatura.
• Se requiere y proporciona EPI completo, incluyendo botas con punta de acero, gafas de seguridad, guantes, protección auditiva y respirador según lo requieran tareas específicas.
• Debe ser aprobado médicamente y sometido a pruebas de ajuste para el uso de la respiradora.
• Puede requerirse disponibilidad de guardia para responder a fallos de equipos de emergencia o problemas en las instalaciones fuera del horario laboral habitual.
• Puede ser necesario realizar trabajos ocasionales de fin de semana o de jornada prolongada para realizar mantenimiento durante el tiempo de paro programado de producción.