Resumen del puesto
El Operador de Envases es responsable de operar máquinas de cardeación blíster para sellar tabletas y cápsulas en blísteres de aluminio/PVC, insertar blísteres en tarjetas de exposición minorista y envasar los productos terminados en cajas y contenedores de envío. Este puesto requiere el estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas Actuales de Fabricación (cGMP) de la FDA bajo el 21 CFR Parte 111, los procedimientos operativos estándar (SOPs) y todos los protocolos de seguridad. El Operador de Envasado desempeña un papel fundamental para garantizar que los productos terminados estén correctamente sellados, etiquetados y empaquetados para su distribución.

Deberes y responsabilidades esenciales
Operaciones de cardado con blíster
• Instalar, operar, ajustar y monitorizar máquinas de cardación de blíster para sellar tabletas y cápsulas en blísteres de aluminio/PVC.
• Cargar tabletas/cápsulas a granel en tolvas de máquina y cargar rollos de papel de aluminio y película de PVC según las especificaciones de la máquina.
• Realizar cambios de máquina entre tiradas de producto, incluyendo procedimientos de limpieza y limpieza de líneas según los procedimientos operativos estándar.
• Monitorizar la integridad del sellado de ampollas, la precisión del relleno de la cavidad y los mecanismos de rechazo durante toda la producción.
• Insertar blísteres sellados en tarjetas impresas de venta al público según las especificaciones de embalaje y las aprobaciones de las ilustraciones.

Embalaje secundario
• Envasar los productos terminados con blister cardados en cartones, estuches y cajas de envío por lote de envasado.
• Aplicar correctamente las etiquetas de los estuches, números de lote, fechas de caducidad y etiquetas de envío.
• Paletizar los casos terminados según los requisitos de apilamiento y envío del almacén.
• Realizar inspecciones visuales del embalaje terminado en busca de defectos, desalineaciones, unidades faltantes o errores de etiquetado.

Cumplimiento y documentación de cGMP
• Completar los registros de lotes de embalaje, formularios de autorización de líneas, registros de equipos y documentos de conciliación de etiquetas de forma precisa, legible y contemporánea en tinta permanente según 21 CFR Parte 111.
• Realizar y documentar controles de calidad en proceso, incluyendo pruebas de sellado de ampollas, controles de peso e inspecciones visuales en los intervalos requeridos.
• Verificar que se utilicen etiquetas, cartones y materiales de embalaje correctos para cada tirada de producto (conciliación de etiquetas).
• Informar inmediatamente al Director de Producción y al Departamento de Calidad cualquier desviación, fallo de equipamiento o preocupación sobre la calidad del producto.

Seguridad y limpieza
• Llevar todo el equipo de protección individual (EPI) necesario, incluyendo gafas de seguridad, guantes de nitrilo, redecillo y zapatos de seguridad cerrados.
• Seguir todos los procedimientos de bloqueo/etiquetado (LOTO) al realizar ajustes de máquina o despejar atascos.
• Mantener un área de trabajo limpia y organizada, conforme a las normas de limpieza cGMP.
• Seguir todas las normas de seguridad del MKRS, incluyendo la Comunicación de Riesgos (HazCom) y los procedimientos de manipulación química para agentes de limpieza y desinfectantes.

Cualificaciones
Obligatorio
• Diploma de secundaria o equivalente al GED.
• Mínimo 1 año de experiencia operando equipos de envasado en un entorno de fabricación, preferiblemente farmacéutico, nutracéutico o de producción alimentaria.
• Capacidad para leer y seguir procedimientos operativos estándar escritos, registros de lotes y especificaciones de embalaje.
• Aptitud mecánica básica para la configuración, ajuste y resolución de problemas de máquinas.
• Capacidad para realizar matemáticas básicas (contar, reconciliar, comprobar el peso).
• Capacidad para estar de pie durante largos periodos (8+ horas), levantar hasta 40 libras y realizar movimientos repetitivos.
• Disposición para trabajar horas extra y horarios flexibles según las necesidades de producción.
• Debe superar una prueba de drogas previa al empleo y ser sometido a pruebas aleatorias, posteriores al incidente y por sospecha razonable.

Preferido
• Experiencia en el manejo de máquinas de empaquetado blíster o cardado.
• Experiencia previa en un entorno de fabricación regulado por la FDA (cGMP).
• Familiaridad con los requisitos de documentación del 21 CFR Parte 111.
• Ser bilingüe (inglés/español) es una ventaja.

Requisitos físicos y condiciones laborales 
• Estar de pie, caminar, agacharse, alcanzar y levantar durante todo el turno.
• Exposición a niveles de ruido de fabricación que requieren protección auditiva en algunas zonas.
• Trabajar en un entorno de fabricación con control de temperatura.
• Exposición a productos químicos de limpieza y agentes desinfectantes (EPI proporcionados).
• Debe poder llevar el EPI requerido, incluyendo gafas de seguridad, guantes, redecilla para el pelo y zapatos cerrados durante todo el turno.