Resumen del puesto
El operador de prensa es responsable de operar prensas de compresión de comprimidos y máquinas de llenado de cápsulas para producir comprimidos y cápsulas de suplementos dietéticos terminados a partir de formulaciones en polvo mezclados. Este puesto requiere conocimientos técnicos en configuración, ajuste y operación de máquinas, así como un cumplimiento riguroso de las normativas cGMP de la FDA bajo el 21 CFR Parte 111. El operador de prensa realiza controles críticos de calidad en proceso y mantiene registros detallados de producción por lotes para garantizar que cada tableta y cápsula cumpla con las especificaciones de peso, dureza, friabilidad, desintegración y precisión de llenado.

Deberes y responsabilidades esenciales
Operaciones de prensa de tabletas
• Montar, operar y ajustar prensas rotativas y/o de un solo punzón por cada registro maestro y SOPs.
• Instalar y alinear las herramientas (punzones y troqueles) para la compresión de la tableta, asegurando la forma, tamaño y relieve correctos según las especificaciones del producto.
• Cargar granulación/polvo mezclado en tolvas de prensa y monitorizar el suministro de materiales durante toda la producción.
• Monitorizar y ajustar los parámetros de la fuerza de compresión, la fuerza de precompresión, el peso, dureza y grosor de la tableta para mantener la producción dentro de las especificaciones.
• Realizar y documentar controles de calidad en proceso en intervalos requeridos, incluyendo peso individual, dureza (kp), friabilidad, grosor y apariencia visual de la tableta.
• Identificar y segregar las tabletas fuera de especificación, documentar las desviaciones y notificar al Director de Producción y al Departamento de Calidad.

Operaciones de llenado de cápsulas
• Montar, operar y ajustar máquinas automáticas o semiautomáticas de llenado de cápsulas por registros maestros y SOPs.
• Seleccionar y cargar las carcasas de cápsula correctas (tamaño, color, material) según las especificaciones del producto.
• Cargar polvo mezclado en tolvas de la máquina de llenado de cápsulas y monitorizar la consistencia del llenado.
• Monitorizar y ajustar el peso de llenado, el cierre de cápsulas y los mecanismos de rechazo a lo largo de las producciones.
• Realizar y documentar las comprobaciones en proceso, incluyendo el peso de llenado individual de la cápsula, la variación del peso, la integridad del cierre de la cápsula y la apariencia visual.
• Realizar operaciones de pulido/desempolvado de cápsulas según sea necesario.

Cambio, limpieza y mantenimiento
• Realizar cambios completos de máquina entre tiradas de producto, incluyendo desmontaje, limpieza, desinfección y reensamblaje de todas las piezas de contacto con el producto.
• Completar los procedimientos y documentación de autorización de líneas antes de comenzar una nueva producción de producto.
• Realizar mantenimiento preventivo rutinario en prensas y máquinas cápsula (lubricación, inspección de piezas de desgaste, inspección de herramientas).
• Mantener el inventario de herramientas e informar de punzones y matrices desgastados, astillados o dañados para su reemplazo.
• Seguir los procedimientos de bloqueo/etiquetado (LOTO) para todas las actividades de mantenimiento y limpieza.

Documentación de cGMP
• Registros completos de producción por lotes de forma precisa, legible, contemporánea y en tinta permanente para todas las actividades de producción de tabletas y cápsulas.
• Registrar todos los parámetros de la máquina, resultados de pruebas en proceso, resultados y datos de conciliación según lo especificado en el registro por lotes.
• Documentar cualquier desviación, fallo en el equipo o resultados fuera de especificación y comunicar inmediatamente al Director de Producción y al Departamento de Calidad.
• Mantener los libros de registro de los equipos que registran el uso, limpieza y mantenimiento.

Seguridad
• Llevar todo el equipo de protección personal necesario, incluyendo mascarilla antipolvo o respirador N95, gafas de seguridad, guantes de nitrilo, redecillo para el pelo, bata de laboratorio y protección auditiva (según sea necesario).
• Seguir los procedimientos de control de polvo y mantenimiento para evitar la acumulación de polvo combustible alrededor de las prensas.
• Seguir todos los procedimientos de seguridad HazCom y productos químicos.
• Informar inmediatamente de cualquier herido, casi accidente o preocupación de seguridad.

Cualificaciones
Obligatorio
• Diploma de secundaria o equivalente al GED.
• Mínimo 2 años de experiencia operando prensas de comprimidos y/o máquinas de llenado de cápsulas en entornos farmacéuticos, nutracéuticos o de fabricación de suplementos dietéticos.
• Conocimiento demostrado de los parámetros de compresión de la tableta (dureza, friabilidad, peso, grosor) y del control del peso de la cápsula.
• Experiencia con documentación cGMP, incluyendo registros de producción por lotes y libros de registro de equipos.
• Aptitud mecánica para la instalación de máquinas, instalación de herramientas, ajuste, resolución de problemas y mantenimiento preventivo básico.
• Capacidad para utilizar instrumentos de medición de precisión (probador de dureza, balanza analítica, calibradores, probador de friabilidad).
• Gran atención al detalle y capacidad para identificar defectos visuales.
• Capacidad para estar de pie durante largos periodos, levantar hasta 50 libras y realizar movimientos repetitivos.
• Debe superar una prueba de drogas previa al empleo y ser sometido a pruebas aleatorias, posteriores al incidente y por sospecha razonable.

Preferido
• Experiencia con varios tipos de prensa (rotatoria de un solo lado, rotatoria de doble cara, de un solo punzón).
• Experiencia con varios tipos de máquinas cápsula (automáticas, semiautomáticas; de varios tamaños).
• Familiaridad con el 21 CFR Parte 111 y la preparación para inspecciones de la FDA.
• La experiencia con equipos de recubrimiento de tabletas es un punto a favor.
• Bilingüe (inglés/español) es un punto a favor.

Requisitos físicos y condiciones laborales
• Estar de pie, caminar, agacharse, alcanzar y levantar peso pesado (hasta 50 libras) durante todo el turno.
• Exposición a polvo fino por compresión de tabletas y llenado de cápsulas — protección respiratoria requerida y proporcionada.
• Exposición a niveles de ruido de fabricación — puede ser necesario protección auditiva.
• Movimientos repetitivos de las manos para la instalación de herramientas y pruebas en proceso.
• Trabajar en entornos de fabricación con control de temperatura.
• Debe ser aprobado médicamente y sometido a pruebas de ajuste para el uso de la respiradora.